RUBYEN
RUBYEN

В Республике Беларусь будут применять вакцину от гриппа СПбНИИВС

Качество гриппозных препаратов Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток ФМБА России было не раз подтверждено специализированными лабораториями стран ЕАЭС, а также лабораториями Всемирной организации здравоохранения».

Всемирная организация здравоохранения подтвердила качество российской вакцины для профилактики гриппа «ФЛЮ-М», разработанной специалистами Федерального медико-биологического агентства.

Вакцины производства СПбНИИВС ФМБА России отличаются от аналогов полным соответствием международным рекомендациям по содержанию действующего вещества (не менее 15 мкг каждого штамма вируса) и отсутствию адъювантов. Собственная уникальная технология производства гриппозных вакцин от штамма до готового продукта позволяет СПбНИИВС ФМБА России добиваться непревзойденной очистки антигенов.

3,3 млн. доз этой вакцины для профилактики гриппа производства Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС ФМБА России) будут поставлены в Республику Беларусь в 2023 году. Вакцина, выпускаемая в Российской Федерации под торговой маркой «ФЛЮ-М», будет использована при вакцинации в рамках национального календаря прививок Республики Беларусь.

Первая партия вакцины уже поступила в Беларусь и проходит лабораторный и химический контроль.

 В сезон гриппа 2023–2024 гг. в Северном полушарии для трехвалентных вакцин, культивируемых на куриных эмбрионах, ВОЗ рекомендован следующий штаммовый состав:

  • вирус, подобный A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09;
  • вирус, подобный A/Darwin/9/2021 (H3N2);
  • вирус, подобный B/Austria/1359417/2021 (линия B/Victoria).

 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА согласована Министерством здравоохранения Республики Беларусь (приказ № 630 от 04.05.2023)

1.НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1.1.Торговое наименование лекарственного препарата

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

1.2.Дозировка

Одна доза в объёме 0,5 мл.

1.3.Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

1.4.Общепринятое наименование вакцины

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

2.КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1.Фармацевтические субстанции

1 доза (0,5 мл) содержит вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщеплённые, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

А/(H1N1) — 15 мкг гемагглютинина*;

А/(H3N2) — 15 мкг гемагглютинина*;

В            —  15 мкг гемагглютинина*.

Вакцинация особенно показана:

  • учащимся общеобразовательных учреждений;
  • обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;
  • взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг);
  • лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу;
  • работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров;
  • государственным гражданским и муниципальным служащим;
  • взрослым старше 60 лет;
  • лицам, подлежащим призыву на военную службу;
  • лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением;
  • беременным женщинам (см. раздел «Фертильность, беременность и кормление грудью»).
  • Режим дозирования и способ применения
  • Режим дозирования

4.2 Режим дозирования и способ применения

4.2.1 Режим дозирования

Рекомендуемые режим дозирования и область введения:

дети от 6 до 11 месяцев включительно — двукратное введение с интервалом не менее 4-х недель в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы);

дети от 12 месяцев до 35 месяцев включительно — однократно или двукратно* с интервалом не менее 4-х недель в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы при наличии достаточной мышечной массы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы);

  • дети от 36 месяцев до 8 лет включительно — однократно или двукратно* с интервалом в 28 дней в область дельтовидной мышцы в дозе 0,5 мл;

* детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Вакцины для профилактики гриппа /инактивированной] с интервалом не менее 4-х недель

  • дети от 9 лет и взрослые — однократно в область дельтовидной мышцы в дозе 0,5 мл.

4.2.2.Путь введения

Вакцина вводится только внутримышечно!

Не допускается внутрисосудистое введение препарата!

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

4.3.Противопоказания

Детский возраст до 6 месяцев.

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины. Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40°С, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).

При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

4.4.Особые указания и меры предосторожности при применении

  • Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии посторонних частиц, при истёкшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения /или транспортирования.

  • Вакцина предназначена для применения в лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждениях;
  • Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.
  • Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

4.5.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

4.6.Фертильность, беременность и кормление грудью

Беременность

Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины, и препарат может применяться при беременности, начиная со II триместра.

Кормление грудью

Данные о новорожденных/детях первого года жизни, вскормленных женщинами, привитыми Вакциной для профилактики гриппа [инактивированной], отсутствуют. Тем не менее, основываясь на опыте применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа, вакцину можно применять в период грудного вскармливания.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют. Исследование репродуктивной токсичности на животных показало отсутствие негативного влияния вакцины на показатели фертильности.

4.7.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования по изучению влияния Вакцины для профилактики гриппа [инактивированной] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

4.8.Нежелательные реакции

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие с классификацией ВОЗ НДР (в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA).

Пациенты детского возраста

Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно: эритема в месте инъекции и боль в месте вакцинации.

Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно: эритема, отечность в месте инъекции и боль в месте вакцинации, повышение температуры тела.

Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно: гиперемия, отечность в месте инъекции, уплотнение, боль в месте вакцинации.

После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1 -3 дня. Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.

Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Взрослые

Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет: оральный герпес, лимфааденопатия, аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей, першение в горле, заложенность носа, снижение громкости голоса, головная боль, состояние спутанности сознания, гипестезия, головокружение, сухой глаз, ушная боль, кашель, боль в ротоглотке (орофарингеальная), одышка, ринорея, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, стоматит, гипергидроз, артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боль, эритема в месте инъекции, гипертермия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, повышение t тела >37°С, озноб, усталость, гиперемия, отек, зуд, уплотнение в месте инъекции, астения, недомогание, боль, слабость, повышение СОЭ, число лейкоцитов.

Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Пожилые пациенты

Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет: головная боль, гиперемия в месте инъекции, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Беременные женщины

Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований: заложенность носа, гиперемия, гиперчувствительность в месте инъекции, боль в месте вакцинации, повышение температуры тела, гипертермия.

После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1 -3 дня. Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.

Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

4.9.Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

5.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1.Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины. Противогриппозные вакцины, код ATX: J07BB02.

5.1.1.Механизм действия

Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться из года в год.

Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.

Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с вакцинальными может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.

5.1.2.Фармакодинамические эффекты

Иммуногенность

Вакцина в течение трёх недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В.

При наблюдении за добровольцами в течение 180±3 дней после вакцинации, не было установлено случаев заболеваемости гриппом или ОРВИ.

5.2.Фармакокинетические свойства

Специальных фармакокинетических исследований не проводилось.

5.3.Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении и репродуктивной токсичности, особый вред для человека не выявлен.

6.ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1.Перечень вспомогательных веществ

Тритон Х-100; натрия хлорид; динатрия фосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций.

6.2.Несовместимость

В отсутствии результатов исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

6.3.Срок годности (срок хранения)

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

6.4.Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре до 25°С в течение 6 часов.

Хранить в недоступном для детей месте.

6.5.Характер и содержимое первичной упаковки

Суспензия для внутримышечного введения — по 0,5 мл (1 доза) препарата в ампулы из прозрачного стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Вторичная упаковка:

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.

6.6.Инструкции по применению, работе и уничтожению

Необходимо проверить внешний вид вакцины перед введением. Неиспользованную вакцину и использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

7.ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Информация о производителе

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России). Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 660-06-10, (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95, www.spbniivs.ru.

Адрес организации, принимающей претензии о качестве лекарственного средства

Федеральное   государственное                унитарное             предприятие               «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства.

Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 660-06-10, (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95, www.spbniivs.ru, vigilance@spbniivs.ru.

8.НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ 11092/22

9.ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) 11.03.2022

10.ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 12.04.2023

 

 

Дата публикации: 07.09.2023