RUBYEN
RUBYEN

Вакцины против новой короновирусной инфекции COVID-19

Чем прививаться?

Разбираемся?

Итак, что такое иммунитет? Простыми словами, иммунитет – способность организма к сопротивлению внешним и внутренним чужеродным агентам. Иммунитет – это далеко не наше представление о здоровье — это невосприимчивость к совершенно конкретным и строго конкретным антигенам – в том числе бактериям, вирусам, грибкам.

Что такое иммунная система? От агрессии чужеродных агентов организм человека предохраняет многоступенчатая система защиты – иммунная система. Это совокупность органов, тканей, клеток и даже молекул. В составе иммунной системы костный мозг, селезёнка, вилочковая железа (тимус), лимфатические железы (узлы), миндалины и лимфоидные образования легких, кишечника (пейеровы бляшки), аппендикса.

Иммунокомпетентные клетки иммунной системы (лимфоциты, моноциты, полинуклеарные лейкоциты, белые отросчатые эпидермоциты кожи – клетки Лангерганса) способны распознавать все чужеродное по его химической структуре, обрабатывать и сохранять эту информацию, передавать другим клеткам, формировать на своей поверхности строго специфические белки иммуноглобулины, которые и станут затем антителами.

При встрече клеток иммунной системы с любой формой инфекционного агента – «диким» возбудителем инфекции или его антигеном, содержащимся в вакцине – происходит формирование многочисленных факторов иммунной защиты, в т.ч. специфических антител и Т-лимфоцитов – клеток памяти, хранящих информацию о химической структуре антигена.

Когда в организм в составе вакцины вводится антиген (чужеродный белок), его распознают как чужеродный клетки иммунной системой (разновидность Т-лимфоцитов). Затем этот белок «подхватывают» антигенпрезентующие клетки организма и «представляют» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа. В ответ на это «представление» (презентацию) антигенов B-клетки (В-лимфоциты) вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты или «Т-киллеры» (клетки-убийцы).

В каком бы виде антиген не попал в организм (цельного белка либо его частей), иммунная система будет вырабатывать антитела или Т-клетки на эти «обломки» белка.

Иммуноглобулины (антитела) защищают человека на этапе проникновения вируса в клетку и блокируют его. Если вирус по какой-то причине обошел этот рубеж защиты и распространился по организму, в дело вступают Т-клетки, которые «убивают» зараженные вирусом клетки.

Кроме того, иммунная система может вырабатывать к инфекционному агенту (бактерии, вирусу) не только защитные (протективные) антитела, которые способны его нейтрализовать, но антитела, которые вообще не дают какой-либо степени защиты.

Что такое вирус? Вирус – это микроскопический инфекционный агент, поражающий все виды организмов — от человека, животных и растений до бактерий. Но, только находясь внутри клетки, он приобретает законное право называться вирусом: вирусы всегда используют ресурсы и структурные компоненты клетки-хозяина для образования собственных множественных копий; сборка вирусных частиц происходит тоже только внутри клетки.

Пока вирус находится вне клетки (в окружающей его среде), он существует в виде независимой частицы – вириона. Вирион состоит из генетического материала – ДНК или РНК, и защитной белковой оболочки – капсида. ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) и РНК (рибонуклеиновая кислота) состоят из длинных цепей, в которой каждое «строительное» звено называется нуклеотидом. Именно определенная последовательность нуклеотидов и позволяет кодировать генетическую информацию, в т.ч. о степени патогенности вирусов, способности поражать клетки определенных тканей в организме и даже возрастных предпочтениях – люди какого возраста будут наиболее подвержены заболеванию.

Коронавирусы — это РНК-содержащие вирусы, их генетический материал представлен достаточно длинной одноцепочечной рибонуклеиновой кислотой, что благоприятствует многочисленным мутациям.

Большую роль в создании вакцин против COVID-19 играют S-белки (spike-белки) на поверхности возбудителя инфекции — коронавируса SARS-CoV-2. Эти белки на поверхности вирионов формируют шипы (spike — шип), которые помогают вирусу внедряться в клетку. Именно на их присутствие и реагирует иммунная система, создавая антитела и клетки памяти.

Для того чтобы получить вакцину, ученые чаще используют либо сам S-белок или его фрагменты, либо гены вирусной РНК, кодирующие производство этих S-белков. Иногда в ход идет и весь вирус целиком. Spike-белки нового коронавируса вызывают сильный иммунный ответ.

Сегодня все разрабатываемые и производимые вакцины можно условно разделить на 5 видов в зависимости от того, какая технология была выбрана для их получения. Но только лишь на основании типа технологической платформы той или иной вакцины нельзя говорить о силе иммунного ответа на нее.

  инактивированные (с помощью химических агентов или высоких температур) вирусные частички (вирионы). Эта классическая технология приближена к естественному механизму формирования иммунитета.

Инактивированные вакцины содержат нежизнеспособные вирусы, и для формирования иммунного ответа часто требуются их повторные введения.

Для живых аттенуированных вакцин порой достаточно и однократного введение, так как вирус сохраняет возможность размножаться в организме человека. Применение таких вакцин сегодня ограничено: вирус ослаблен, однако есть вероятность возврата к дикому варианту, что требует регулярного проведения исследований по изучению генетической стабильности.

 Субъединичные вакцины созданы на основе различных антигенных компонентов вируса,  например, синтетически полученных пептидов или белков. Вакцины, разработанные по этой технологии, самые безопасные: ни на одной стадии создания не используется живой вирус. Они обеспечивают формирование эффективного иммунного ответа и обладают низкой реактогенностью благодаря отсутствию баластных вирусных антигенов, не принимающих участия в формировании протективного (защитного) иммунного ответа. Для формирования полноценного иммунного ответа такие препараты вводятся несколько раз и требуют добавления компонентов, усиливающих иммунный ответ, например адъювантов или иммуностимуляторов.

Векторные вакцины. В них применяются вирусные векторы: реплицирующиеся — способные размножаться или нереплицирующиеся — не способные размножаться. В геном вирусного вектора встраивается ген, кодирующий целевой белок вируса. В применяемых вакцинах доставка в клетку генетического материала целевого вируса происходит с помощью вектора – вируса, не способного размножаться и вызывать заболевание (нереплицирующиеся). При проникновении вектора в клетку происходит синтез белков целевого вируса и вируса-вектора, при этом формируется противовирусный иммунный ответ.

Для получения вакцин против COVID-19 чаще всего используют аденовирусные векторы, геном которых представлен двухцепочечной ДНК. В векторную ДНК аденовирусов встроен ген коронавируса, кодирующий S-белок.

Векторные вакцины обладают высокой иммуногенностью, но при их введении может формироваться иммунная реакция и к вирусу-вектору, что может в отдельных случаях препятствовать созданию надежного иммунитета против целевого вируса. Для вакцин на основе нереплицирующихся вирусных векторов чаще всего требуется несколько введений.

Вакцины на основе нуклеиновых кислот – ДНК- и РНК-вакцины. Генно-инженерные конструкции на основе РНК и  ДНК проникая в клетку, обеспечивают синтез нужного вирусного белка, на который затем формируется противовирусный иммунный ответ. При разработке вакцин против       коронавируса используются ДНК или матричная РНК коронавируса, содержащие гены, кодирующие вирусные S-белки. РНК называют матричной, потому что с нее, как с матрицы, считывается информация о первичной структуре белков.

   Создание таких вакцин осложняется тем, что технологии доставки генетического материала внутрь клетки организма еще разрабатываются. Это ограничивает использование ДНК- и РНК-вакцин.

Вакцины на основе вирусоподобных частиц. Вирусоподобные частицы имитируют структуру целевого вируса, но не содержат его генетического материала (ДНК или РНК). Вакцины на основе вирусоподобных частиц состоят только из вирусных белков, адъювантов и иммуностимуляторов. Для усиления иммунного ответа эти белки собираются в частицы, похожие на вирус. При создании вакцин против коронавирусной инфекции рассматриваются фрагменты вирусных S-белков, целые белки или белки, собранные в вирусоподобные частицы. При попадании в организм такие частицы способны формировать противовирусный иммунный ответ, они безопасны и имеют выраженные иммуногенные свойства, но их создание для массовой вакцинации технологически сложно и дорого.

Как проходят исследования новых вакцин.

Перед тем, как новая вакцина станет доступной для пациентов, она должна пройти несколько фаз испытаний и получить одобрение от национального контролирующего органа, которым в Беларуси является Министерство здравоохранения. 

Все вакцины проходят доклинические и клинические испытания эффективности и безопасности. Клинические испытания предполагают три фазы, что длится несколько лет.

На этапе первой фазы участвуют не менее 10 человек – оценивается безопасность вакцины, проводится подборка дозировки, подтверждается наличие иммунного ответа.

Во второй фазе в испытаниях принимают участие несколько сотен добровольцев: оцениваются действие и безопасность вакцины на разных группах (пожилые люди, дети), проводятся также плацебо-контролируемые испытания.

Третья фаза испытаний оценки эффективности вакцины, выявления редких побочных эффектов предполагает нескольких тысяч исследований, проводимых в разных странах. С этой целью наблюдения проводятся за случайно сформированными группами пациентов, которые могут получить вакцину или плацебо  (рандомизированные исследования).

Пандемия COVID-19 в экстренном порядке потребовала ускорения процесса регистрации вакцин против коронавируса: первые вакцины были предварительно одобрены и разрешены для использования до начала самой длительной и дорогостоящей третьей фазы или на условиях совмещении клинических фаз испытания. 

С выходом на рынок таких «ускоренных» вакцин исследования не прекращались — в условиях пандемии некоторые этапы испытаний стали пострегистрационными. Только после проведения всех необходимых испытаний вакцины получают полное одобрение. Если в ходе испытаний что-то пойдет не так, вакцины отозваются с рынка.

Необходимо отметить, что ни одна вакцина не создает некий невидимый барьер между источником инфекции (в данном случае больным коронавирусной инфекцией) и привитым человеком, т.е. вакцины не предотвращают инфицирование (заражение).

Вакцины обеспечивают готовность нашего организма во всеоружии встретить коронавирусы. Клетки памяти хранят информацию о химической структуре уже знакомого антигена, полученного нашим организмом в виде вакцины. При встрече с возбудителем инфекции клетки памяти обеспечиваю быструю (около 3 дней) и в большом количестве выработку специфических антител, которые уничтожат вирусы и не позволят им дальше размножаться в клетках ткани легких. Фактически вакцины предотвращают тяжелое течение инфекции и обеспечивают более легкую или  даже бессимптомную форму.

Эффект вакцинации зависит от множества факторов, в т.ч. и от того, получен ли полный курс вакцинации и как давно сделана последняя прививка, каково состояние иммунной системы. Немаловажным будет и тот факт, получил ли наш пациент инфицирующую дозу вирусов – то их количество, которое способно вызвать заболевание.

С возрастом человек не только накапливает массу хронических заболеваний, которые обостряют и усугубляют течение коронавирусной инфекции, но и органы его иммунной системы уже не всегда в состоянии обеспечить надежную защиту.

Вакцины-лидеры для профилактики COVID-19. Среди огромного количества вакцинных кандидатов сформировался список лидеров. Эти вакцины находятся на  3 фазе клинических испытаний или уже используются  — расскажем о доступных и самых известных из них.

Векторная вакцина «Спутник V» (торговое название «Гам-КОВИД-Вак») первой пришла на белорусский рынок. Эта векторная вакцина против коронавирусной инфекции разработана в Центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, что и легло в основу обоих ее названий.

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2.

В вакцине «Спутник V» используются два вирусных вектора – лишенные возможности размножаться ДНК–геномные рекомбинантные аденовирусы серотипов 26 и 5 (AD26 и AD5). Рекомбинантными они называются потому, что в ДНК каждого аденовирусного вектора встроен ген вируса SARS-CoV-2, кодирующий S-белок и  вызывающий формирование иммунного ответа. Аденовирусы – представители респираторных вирусов, с которыми мы достаточно часто сталкиваемся в период сезонного подъема заболеваемости.

Вакцина состоит из 2 компонентов (2 дозы вакцины): вначале человек получает один вектор (AD26), а через 3 недели (21 день) – второй (AD5). Повторная вакцинация незнакомым для организма аденовирусным вектором позволяет усилить выработку защитных антител. Полноценная защита формируется через 3 недели после введения 2 компонента.

В Беларуси эта вакцина начала применяться с января 2021 года.

 На всех этапах вакцина транспортируется и хранится при температуре ниже -18°С.

Вакцинацию Спутником V проводят взрослым (старше 18 лет) только после получения их письменного информированного согласия.

Вакцина не назначается беременным и кормящим женщинам, временно откладывается вакцинация пациентов с признаками респираторных и других инфекционных заболеваний, обострением хронических болезней.

Абсолютным противопоказанием к проведению прививок являются тяжелые аллергические реакции в анамнезе пациента и гиперчувствительность к компонентам данной вакцины.

Вакцина в дозе 0,5 мл вводится в дельтовидную мышцу плеча.

После вакцинации в течение 30 минут пациент обязательно наблюдается медицинскими работниками для предупреждения развития нежелательных поствакцинальных реакций.

Наиболее эффективной оказалась вакцинация «Спутник V» именно у пожилых людей.

Вакцина Sputnik V разрешена для использования в 58 странах.

 

Векторная вакцина «Спутник Лайт» — однокомпонентная «упрощенная» версия вакцины «Спутник V», аналогичная ее первому компоненту (содержит рекомбинантные аденовирусы AD26).

Вакцина призвана способствовать скорейшему повышению охвата вакцинацией населения и способна защитить людей от тяжелых форм коронавирусной инфекции. С этой целью в Беларуси на первом этапе вакцина «Спутник Лайт» использовалась для однократной иммунизации студентов.

Также «Спутник Лайт» успешно применяется в целях усиления и продления иммунного ответа у тех, кто уже перенес ранее COVID-19, а также для проведения бустерной (поддерживающей) прививки людям, получившим полный курс двухкратной вакцинации любой коронавирусной вакциной. Прививать переболеших COVID-19 можно сразу после выздоровления, а бустерную прививку можно делать через 4-6 месяцев после завершенного курса вакцинации.

Цельновирионная вакцина BBIBP-CorV, производства Sinopharm, Китай (Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd, Пекинский институт биологических препаратов), содержит целые предварительно инактивированные (убитые бета-пропиолактоном) частицы коронавируса SARS-CoV-2.  После инактивации сохраняются  антигенные свойства поверхностных белков, но РНК коронавируса теряет свою инфекционность, и вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия, благодаря которой после введения вакцины инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека.

При введении вакцины формируется полный иммунный ответ, ведь антитела в этом случае будут вырабатываться в ответ не на один или несколько вирусных белков, а на все структурные белки вируса SARS-CoV-2, в т.ч. к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD.

Эта инактивированная вакцина получила у нас упрощенное название VeroCell, так как культивирование коронавируса проводится в перевиваемой культуре клеток линии Vero (эпителий почки африканской зеленой мартышки).

В Беларуси вакцина Vero Cell применяется не только для иммунизации взрослых, но и детей в возрасте 12-17 лет, а также беременных.

Прививки проводятся только после получения их письменного информированного согласия пациентов или родителей (законных представителей) ребенка.

Вакцина VeroCell однокомпонентная, но вводится 2-кратно с интервалом 21-28 дней в дозе 0,5 мл в дельтовидную мышцу плеча. Повторное ведение вакцины обеспечивает более быструю выработку антител и в более высоких титра (количестве).

После вакцинации в течение 30 минут за пациентом проводится обязательное медицинское наблюдение.

Эффективность вакцины более 79%.

Цельновирионная вакцина «КовиВак», производства Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН. Она создана на той же технологической платформе, что и использована в китайских вакцинах компаний Sinovac и Sinopharm, казахстанской вакцине QazVac – то есть она является инактивированной, т.к. в ее основе лежит инактивированный (или «убитый») цельный вирус, а точнее вирион, SARS-CoV-2. Вирус также получен путем размножения в перевиваемой культуре клеток линии Vero.

Использование в вакцине «КовиВак» цельного инактивированного вириона обеспечивает наличие трех структурных белков вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), на которые иммунная система реагирует выработкой антител. Антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными (протективными) свойствами, а вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными.

Вакцина Ковивак не содержит антибиотиков и консервантов. В качестве адъюванта, усиливающего иммунный ответ, в ней выступает алюминия гидроокись

Вакцина вводится 2-кратно с интервалом 14 дней в дозе 0,5 мл в дельтовидную мышцу плеча.

После вакцинации в течение 30 минут за пациентом также проводится обязательное медицинское наблюдение.

Мы кратко рассмотрели вакцины российского производства Спутник V, Спутник Лайт и  КовиВак, китайскую VeroCell, которые зарегистрированы в Беларуси и применяются либо применялись на разных этапах прививочной кампании.

 

Вакцины-лидеры или находятся на завершающей 3 фазе клинических испытаний, или уже используются. Поставка некоторых из этих вакцин возможна в Беларуси в будущем. Мы расскажем о самых известных из них, тем более что помимо бустерной вакцинации, которая уже проводится в Беларуси с 2021 года, речь идет о ежегодной сезонной вакцинации.

Цельновирионная вакцина Sinovac, или CoronaVac, разработанная китайской био­фармацевтической компанией Sinovac. Вакцина Sinovac является химически инактивированной, в качестве адъюванта содержит ту же гидроокись алюминия. Культивирование коронавируса также проводится в перевиваемой культуре клеток линии Vero.

Вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча 2-кратно с интервалом 14 дней.

Вакцина Sinovac разрешена для использования в 52 странах.

Цельновирионная вакцина Covaxin (Коваксин) или BBV152 разработана в Индии компанией Bharat Biotech в сотрудничестве с Индийским советом медицинских исследований на основе инактивированного (убитого) вируса.

ВОЗ рекомендует в приоритетном порядке прививать вакциной BBV152 в работников здравоохранения, подвергающихся высокому риску заражения, а также пожилых людей, кормящих женщин.

Вакцинация рекомендована пациентам при наличии сопутствующих заболеваний, повышающих риск тяжелого течения COVID-19: сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, диабет, заболевания печени и ожирение.

Вакцинация может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19..

Вакцина Covaxin вводится внутримышечно в дельтовидную мышшу плеча в дозе 0,5 мл 2-кратно с интервалом 4 недели (28 дней).

Сейчас компания Bharat Biotech занимается разработкой вакцины для рынка США совместно с Ocugen. Вакцина Covaxin или BBV152 зарегистрирована к применению в 23 странах мира.

 Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» (EpiVacCorona) разработана российским Государственным Научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Вакцина  «ЭпиВакКорона» (EpiVacCorona) создана на пептидной платформе и состоит  из  трех искусственно синтезированных фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2 (синтетические пептиды). Антигены в составе вакцины объединены с белком носителем.

В качестве адъюванта (вещества, усиливающего иммунный ответ) вакцина содержит гидроксид алюминия.

Вакцинация ЭпиВакКороной 2-кратная с интервалом 14-21 день в дозе 0,5 мл внутримышечно (дельтовидная мышца плеча).

Защитный иммунитет формируется через 42 дня после первой иммунизации

Вакцина EpiVacCorona разрешена для использования в 2 странах – России и Туркмении.

Пептидная протеиновая вакцина Novavax или NVX-CoV2373

разрабатывается компанией Novavax (США) на основе белковых субъединиц, содержащая спайковый S-белок NVX-CoV2373 молекулы SARS-CoV-2. Bирусный S-белок NVX-CoV2373, наработанный в клетках моли, инфицированных бакуловирусом,  вызывающим заболевания у насекомых. В этот бакуловирус предварительно встроен ген целевого коронавирусного S-белка, который заставляет клетки моли служить фабрикой для производства вирусных протеинов. После этого белки были собраны в наночастицы, а в качестве адъюванта в состав препарата вошли сапонины — вещества, получаемые из экстракта мыльного дерева.

Эффективность вакцины Novavax или NVX-CoV2373  в отношении легкой, умеренной и тяжелой формы заболевания COVID-19 составляет 89,7%.

Вакцина Novavax вводится внутримышечно в дозе 0,5 мл в дельтовидную мышцу плеча 2-кратно с интервалом 21-28 дней.

В Европе вакцина одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам и будет производиться под торговым названием Nuvaxovid, а в Индии вакцина одобрена Генеральным контролером лекарственных средств Индии и будет производиться Serum Institute of India под торговым названием Covovax.

Вакцина Novavax разрешена для использования в 17 странах.

Векторная вакцина Janssen Ad26.CoV2.S, разработана компанией Johnson&Johnson (США) совместно с Janssen-Cilag International N.V. (Бельгия).  В рекомбинантной вакцине Janssen Ad26.CoV2.S в качестве вектора используются не реплицирующийся генетически модифицированный аденовирус человека Ad26, содержащий информацию о спайковом S-белке коронавируса.

Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча в дозе 0,5 мл 1-кратно. ВОЗ рекомендует вводить вторую дозу спустя 2–6 месяцев после первой дозы. На основе имеющихся в настоящее время данных вакцина рекомендована для лиц старше 60 лет. Через 28 дней после прививки вакцина Janssen Ad26.CoV2.S обеспечивает защиту от тяжелого течения болезни на уровне 85,4% и от потребности в госпитализации на уровне 93,1%.

 

 

 

 

 

Векторная вакцина CanSinoBIO, или Convidecia (Конвидеция), или Ad5-nCoV разработана китайской фармацевтической компанией Cansino Biologics (CanSinoBIO) на базе нереплицирующегося аденовирусного вектора человека Ad5.

Рассматривается ее использование в сочетании с вакцинами, созданными на других технологических платформах

.

Вакцина CanSinoBIO вводится внутримышечно в дозе 0,5 мл в дельтовидную мышцу плеча 1-кратно.

Вакцина CanSino разрешена для использования в 7 странах.

Векторная вакцина AZD1222 или Covishield,  (Oxford-AstraZeneca), разработанная Оксфордским университетом и британско-шведской компанией AstraZeneca.

В основу рекомбинантной вакцины AstraZeneca положен генетически модифицированный аденовирус шимпанзе ChAdOx1, который используется в качестве вектора.

Вакцинация рекомендована лицам с сопутствующими заболеваниями, которые являются установленными факторами риска тяжелого течения COVID-19 и включают в себя ожирение, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания и диабет. Вакцинация может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19.

Вакцина AstraZeneca вводится внутримышечно в дозе 0,5 мл в дельтовидную мышцу плеча 2-кратно с интервалом 4 недели (28 дней).

По лицензионному соглашению с AstraZeneca вакцину производят также в Индии (Covishield) и Южной Корее. Вакцина Oxford/AstraZeneca разрешена для использования в 181 стране.

мРНК-вакцина Pfizer—BioNTech (tozinameran, BNT162b2) распространяется также под товарным знаком Comirnaty. Вакцина Pfizer/BioNTech, разработа немецкой компанией BioNTech при сотрудничестве с американской Pfizer и китайской Fosun Pharma. Pfizer/BioNTech представляет собой РНК-вакцину, кодирующую мутантную форму белка SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы.

Comirnaty получена на базе вирусной матричной РНК (мРНК). Попадая в организм, РНК вируса заставляет клетки производить вирусные S-белки, вызывающие иммунный ответ

Pfizer и BioNTech заявили о 95% эффективности разработанной ими вакцины.

Вакцина вводится 2-кратно с интервалом 21 день (3 недели) внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча в дозе 0,5 мл.

Вакцина Pfizer/BioNTech разрешена для использования в 153 странах и одобрена для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше. Она также утверждена в соответствии с требованиями EUA в качестве:

  • первичной серии из 2 доз для лиц в возрасте от 12 до 15 лет;
  • третьей дозы первичной серии вакцинации лиц в возрасте 12 лет и старше, у
    которых были диагностированы определенные виды иммунодефицита;
  • однократной бустерной дозы для лиц в возрасте от 12 и старше, прошедших
    первичную серию вакцинации вакцинами Pfizer-BioNTech COVID-19 или COMIRNATY
    (мРНК-вакцина против COVID-19);
  • однократной бустерной дозы для лиц в возрасте от 18 и старше, которые прошли
    первичную вакцинацию другой утвержденной вакциной против COVID-19.

Особенностью использования вакцины является сложная логистика: ее нужно хранить при температуре от -80 до -60°C.

мРНК-вакцина mRNA-1273 разработана американским Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), Управлением по усовершенствованию биомедицинских исследований (BARDA) и компанией Moderna (США). Вакцина Moderna является РНК-вакциной (инкапсулированной в липосомы), кодирующей мутантную форму белка SARS-CoV-2, и работает так же, как вакцина Comirnaty Pfizer/BioNTech.

Moderna демонстрирует эффективность, подобную Pfizer/BioNTech – 94,5%.

Помимо других приоритетных категорий населения вакцина Moderna продемонстрировала хорошую переносимость, иммуногенность и эффективность среди подростков в возрасте 12–17 лет.

Вакцина вводится 2-кратно с интервалом 28 дней (4 недели) внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча в дозе 0,5 мл.

Вакцина Moderna может храниться при температуре стандартного медицинского холодильника 2–8°C до 30 дней, или -20°C в течение четырех месяцев.

Вакцина Moderna разрешена для использования в 86 страна.

 

 В итоге, пандемия COVID-19 заставила фармацевтические компании всего мира вступить в гонку, целью которой стала разработка вакцин против новой коронавирусной инфекции. Современные платформенные технологии позволяют получать кандидатные препараты в очень короткий срок, но необходимость в клинических испытаниях все еще заметно тормозит выпуск новых иммунобиологических лекарственных средств. Среди вакцин-лидеров можно отметить препараты из США, России, Китая, Европы и Индии. Их исследования продолжаются и сегодня.

 

Дата публикации: 24.03.2022