RUBYEN
RUBYEN

О приостановлении действия регистрационного номера

Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28.10.2011 N’ 1 446, абзаца четвертого пункта 26 Положения о государстве иной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 N.° 1269 (далее — Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.10.2023 № 1 470, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицина кой технике (протокол от 28 сентября 2023 г. № 19), принято решение о приостановлении с 30 октября 2023 г. на шесть месяцев действия регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения N•. HM-7.107212 от 20 декабря 2018 г., вы данного на индикаторы паровой стерилизации  химические, ТУ ВУ 192255731.001-2018: индикаторы внутренние ИННВ (температурные и временные режимы паровой стерилизации: 132/20, 134/4, I34/5, I 34/7, 120/8, 120/12, 120/15, 120/45, 121/20, 121/25, 121/35, 121/60, 126/10, 126/30) и индикаторы наружные ВНИВ (температурные и временные режимы паровой стерилизации: i 32/20, 134/4, 134/5, I 34/7, I20/8, 120/12, 120/15, 120/45, 121/20, 121/25, 121/35, 121/60, 12b/10, 126/30) производства ООО «ИндигоМед», Республика Беларусь.

Указанное решение принято в связи с установлением фактов несоответствие качества данных медицинских изделий заявленному качеству при государственной регистрации, а именно поступлением следующей информации от семнадцать организаций здравоохранения о наличии претензий к качеству данных медицинских изделий:

  • в неиспользованных индикаторах цвет эталона и рабочей метки практически неразличимы;
  • после стерилизации цвет рабочей метки не изменяется;
  • после стерилизации цвет рабочей метки не соответствует эталону;
  • в процессе стерилизации индикаторы отклеиваются;
  • после стерилизации частично или полностью смывается краска с индикатора.

В  соответствии  с  пунктом  27  Положения  на  время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускаются производство, реализация и медицинское применение указанных медицинских изделий.

Дата публикации: 24.10.2023