С 7 октября в Беларуси началась вакцинация от гриппа. О том, что нужно знать о производстве и безопасности противогриппозных вакцин, о различных нюансах вакцинации рассказала Вероника Шиманович, кандидат медицинских наук, заведующая лабораторией контроля качества иммунобиологических лекарственных средств Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии Республиканского центра гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья.

https://www.sb.by/articles/shtamm-v-pasporte-kachestva.html

Что нужно знать о производстве и безопасности противогриппозных вакцин

От гриппа прививается значительная часть населения страны. Вакцины от гриппа вводятся в основном здоровым людям. Вакцины должны соответствовать более высоким стандартам эффективности и безопасности. Поэтому даже редкие побочные эффекты могут затронуть большое количество людей. Без преувеличения можно сказать, что безопасность вводимых препаратов — это критический фактор в поддержании общественного доверия к национальным программам вакцинации.

Процесс производства вакцин против гриппа считается уникальным и более сложным по сравнению с вакцинами против других инфекционных агентов. Причин для этого много, но самая главная — потенциал изменчивости вирусов гриппа требует постоянного глобального мониторинга и ежегодного внесения изменений в штаммовый состав вакцины. Вторая по значимости причина — быстрое распространение вирусов во время сезонных эпидемий, а также риск возникновения пандемии означает, что каждый этап процесса разработки гриппозных вакцин должен быть завершен в достаточно короткий временной промежуток. Срок годности готового препарата всего 12 месяцев, хотя у большинства других вакцин это может быть и два, и три года.

Дважды в год проходят совещания ВОЗ, посвященные составам противогриппозных вакцин, на которых объявляют рекомендации для будущего сезона: в феврале — для Северного полушария, в сентябре — для Южного. Как только составы обнародованы и производители получают вакцинные штаммы, запускается процесс производства, на который уходит около полугода.

При создании вакцины необходимо соблюсти все последовательные стадии с обязательным внутрипроизводственным контролем: получение посевного вируса, его накопление, очистка и концентрация, при необходимости — расщепление вируса, изготовление препарата, его фасовка и так далее. В ходе технологического процесса преду­смотрен анализ показателей качества вакцины на каждой стадии производства, а также при испытании конечного продукта.

Абсолютно каждый препарат, претендующий на звание вакцины, обязан пройти доклинические исследования — их проводят на лабораторных животных, тестируют безопасную для людей дозу, изучают реакции организма. Только если доказана безопасность на доклинической стадии испытаний, можно приступать к клиническим исследованиям на добровольцах, предусматривающим 3 фазы (в первой участвуют 20—80 человек, во второй — несколько сотен и, наконец, в третьей — тысячи или десятки тысяч). В случае если все три фазы исследований закончились успешно, вакцина может быть зарегистрирована и применяться среди населения.

Однако даже после этого ее проверяют в каждой стране, в которую она поступает. В Беларуси контроль за надлежащим качеством ввозимых вакцин осуществляет Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья. Проверяются наличие и количество действующего вещества (антигены вируса гриппа), примесей (овальбумина), безопасность вакцины (в инактивированной не должно быть живого вируса). Кроме того, необходимо соблюдение надлежащих условий при хранении, транспортировке и использовании вакцин. Только после того как подтвердится, что препарат соответствует всем предъявляемым требованиям, он может распространяться в больницы, поликлиники и аптеки.

Подготовка к прививочной кампании

В нашей стране доступны два основных типа вакцин против гриппа: парентеральные инактивированные и интраназальные живые аттенуированные. В парентеральных инактивированных вакцинах нет живого вируса. Именно по этой причине они считаются наиболее универсальными, подходящими большему количеству людей, используются даже для детей от 6 месяцев и старше и демонстрируют хороший профиль безопасности: не вызывают сильных побочных эффектов и в большинстве случаев хорошо переносятся. Такие вакцины вводятся внутримышечно. 

Что касается интраназальных вакцин (спреи или капли в нос), они основаны на применении живого вируса, вызывают более широкий иммунный ответ, включающий как местные, так и системные реакции, и лицензированы для лиц в возрасте от 3 лет и старше. Эти вакцины используются достаточно редко.

Оптимальный срок вакцинации рассчитывают исходя из начала подъема заболеваемости гриппом (обычно она приходится на январь — февраль), темпов снижения поствакцинального иммунитета и времени, необходимого на выработку защиты после вакцинации (обычно это две недели). Официально в большинстве стран Северного полушария прививочная кампания начинается в сентябре, однако прививку лучше сделать в середине или даже в конце октября. Но сильно затягивать (например, до конца ноября или декабря) тоже не стоит: в этом случае увеличиваются шансы подхватить грипп в самом начале эпидсезона. 

В противопоказаниях к вакцинам против гриппа указано, что их нельзя прививать людям, у которых есть аллергические реакции на любой из компонентов, в том числе и на белок куриного яйца: если у человека аллергия на белок куриного яйца, значит, ему нельзя вакцинироваться. Сейчас в мире постепенно набирает оборот использование вакцин на клеточных культурах, которые не вызывают никаких нежелательных последствий у аллергиков, однако пока что это очень дорогое удовольствие.

Непредсказуемая угроза

ВОЗ называет сезонный грипп непредсказуемой угрозой из-за его быстрого распространения (то есть риска развития пандемий) и постоянной изменчивости. Ежегодно в мире регистрируется 3—5 миллионов случаев тяжелого течения гриппа, 290 000—650 000 из которых заканчиваются смертельным исходом.

В Северном полушарии гриппом обычно заболевают около 5—10 % населения, при этом наиболее уязвимы перед ним дети (они составляют около 20—30 % заболевших), беременные женщины, пожилые люди, врачи, учителя, люди с хроническими заболеваниями и ВИЧ-инфицированные пациенты. Тяжесть течения гриппа зависит от многих факторов, из которых чаще всего выделяют возраст (смертность выше среди детей до 5 лет и пожилых людей), сопутствующие заболевания (ВИЧ, хронические болезни легких, сердца и т.д.) и беременность.

Доказано, что в случае с беременными женщинами риск касается не только будущей мамы, но и ее ребенка: грипп во время вынашивания ребенка более чем в 7 раз повышает риск госпитализации, а также может привести к преж­девременным родам (около 30 % случаев), мертворождению и малому весу при рождении. Поэтому во многих странах мира (США, Великобритания, Австралия, Италия, Россия, Беларусь) беременным рекомендована вакцинация против гриппа.

Дата публикации: 10.10.2025